FDA批准支架植入及血管形成术之后降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上市北区，许可其在微创手术后之中用于恢复原变窄骨盆正常的血流。它是首款旨在通过臀部而不是穿出凸起来评价骨盆的器材，它利用一种血浆流沙系统对来捕获手术后之中松脱的溢出破碎。

骨盆是颈两道的两个大的血管，都由向之中枢神经系统提供含镁的血浆。胆或脂肪生物体可以使一条或两条骨盆变窄，引致骨盆性疾病。如果一片斑纹松脱，它可以运行到之中枢神经系统颈动脉并退路血浆，导致之中西风。

据心脏肾与血浆研究工作所提供的信息，美国每年牵涉到的之中西风病例之中，有超过一半的人由骨盆性疾病引致。精神病这种性疾病的人在出现之中西风之之前，不可能经历任何体征或症状。

骨盆的严重负面影响变窄或溢出可以建议牙医实施微创生物界血管结扎，手术后时，在一根长的挠性食道上的生物界从穿出越过病患的脉管系统对，到达溢出位置，膨胀后打开颈动脉，然后一种小的网状管（把手）被放有在溢出位置，保持颈动脉属于开放状态。

ENROUTE TNS可以必需牙医在颈动脉变窄或溢出大部分上方的臀部插进一根食道离开颈动脉，而不必通过穿出离开。在把手手术后其间，牙医通过一种填充器或其它生物界来捕获及移除小的破碎，它们可能会松脱，并有可能会运行到之中枢神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离之中枢神经系统颈动脉变窄的大部分暂时将血浆进行分流，使其离开一个体外填充系统对来捕获破碎。血浆然后通过臀部动脉返回到体液。由于骨盆分支离开许多互相连通的较小颈动脉，所以之中枢神经系统仍会在手术后其间获得含镁的血浆。

“在今天首肯之之前，唯一获得首肯的系统对需要在穿出凸起，通过股颈动脉离开体液，然后在骨盆把手结扎其间捕获及移除破碎，阻止它们到达之中枢神经系统，”FDA器材及放射卫生之中心器材评价办公室执行主任、医学博士、公共妇产科硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患提供了一种微创治疗，一般而言于为治疗骨盆缩窄，不会通过穿出评价扭曲或病变血管的病患。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据集，这一监管部门途径用于低至之中度西风险的外科手术后，这种器材实质上等同于一种必需上市北区的器材，与不受上市北区之前首肯负面影响的必需上市北区器材值得注意确保有效。

在这一个案之中，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种现在上市北区的一种流沙系统对，该系统对运用了类似的技术，并有相同的预期主要用途，但它旨在通过穿出血管离开病患血液。

默许FDA首肯的数据集包括该生产商策划的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病患，其之中西风、心脏病发作及失踪的发病率为3.5%，明显低于11%的研究工作效率期望。

在14.2%的病患之中，至少有一种严重负面影响不良事件出现，包括昏倒或器材的网络损伤、器材或手术后导致的嗜睡及放有把手内冠心病。这些事件与其它骨盆手术后方面的严重负面影响不良事件类型及发病率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市北区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi