来那度胺后果警示 双鹭称临床试验未见异常

继去年6月末美国FDA切勿来那度羟基的上新特性效用增高之后，爱尔兰官方机构近来也提示该药无论如何避免严重肝损伤效用。已对，正在首仿该药的双鹭药业表示，从在此之前该公司的临床研究收尾来看，未见到有严重肝损伤的情况。 近来，据爱尔兰药品和健康产品管理局博客称，来那度羟基疑似肝损伤的简报率占有治疗患者总计百分比在1%不限。在这些简报中，消化系统检查结果异常和因肝损伤招致的临床表现及指征最为常见，占有58.7%；疑似肝损伤（包括肝功能衰竭、肝纤维化、肝硬化）占有17.2%；胆汁淤积性黄疸占有13.8%；其余10%则包括非传染性肝炎、消化系统相关性人体内、出血性疾患和。其中5%的病例结局是致命的。 来那度羟基是由美国Celgene生物技术该公司开发的抗抗生素，使用治疗骨髓骨髓异常癫痫（MDS）和多发性骨髓瘤（MM），于2006年获FDA批准上市，现为Celgene的拳头产品，但在此之前世界性销量增幅已有所放缓。据Celgene该公司年度报告，该药2011年世界性销售收入为32亿美元，同比增长30%，其中在美国的销售约占有一半；2012年世界性销售收入为37亿美元，增幅降至17%. 在国内，双鹭药业在此之前正在首仿该药，来那度羟基已被选为该该公司早先最被期待的品种。2012年6月末，双鹭药业仿制的来那度羟基取得国家SFDA的3.1类上新药一期临床研究批件。在上周5月末7日召开大会的该公司业绩说明与会者，该公司董秘梁淑洁表示，在此之前来那度羟基的临床研究进展急于，预计上周末或明年初完成临床研究。 就来那度羟基的效用切勿情况，梁淑洁表示，或多或少任何抗抗生素都会存在一定的毒副作用，并且有有意识差异。至少从在此之前该公司的临床研究收尾来看，未见到有严重肝损伤的情况。

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主编： zhongguoxing