南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性转换与管理高级培训班」的通知

根据当前形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 检验、欧共体各国的 GMP 检验、CFDA 审核查验中都心的滑翔检验、专项核查、注册核查、上市许可证人申报检验和各省市以外局的 GMP 检验，提高企业的能量密度行政水平，我们邀请产业界著名的、军训最常认可的 GMP 职业培训研究者，从企业角度出发，以一线大量关键情形为或多或少，分析方具体方法监管其他部门的检验策略性、实时和特色，回馈先顺利进企业的操作模的单与解决办具体方法，帮助研制出和葛兰素史克企业更快学习和尽快的发展。职业培训课程的设计者充分体现了如何使用最少的能源达到最佳的 GMP 行政，即符合具体方法规建议，又实用可操作。本次职业培训课程概要为赵新的丰教师独家问答，是产业界只不过从未有过的难得的精品职业培训课程之一。职业培训概要有价值，有数概要比较丰富、切实弱、操作性弱、方具体方法简单、方具体方法有力、关键点具体。出席职业培训后能让军训高度认可、即便如此比较丰富和更快提高，这是我们有自信，也是承诺。为此，我单位定于 2018 年 3 年初 21-23 日在南京市举办「如何迎接欧美各国等 GMP 检验与滑翔检验实用性操作与行政管理人员职业培训班」。现就有关职业培训要点汇报如下：一、职业培训目的 职业培训将以互动加入的方的单，情形回馈与军训互动，结合药品研制出、药品产出具体情况顺利进行现场解析和讨论。力求使参训军训有透彻理解的基础上，能够将学到的科学技能应当用到具体工作中都。二、决议决定 决议时间：2018 年 3 年初 21-23 日 (21 日全天该班) 该班地点：南京市 (具体地点这样一来补发甄选工作人员)学生上课决定：清晨 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、决议主要交流会概要 (一)、新的形势下各国 GMP 检验新的实时新的特色 1．FDA 检验的新的实时新的特色；2．欧共体检验的新的实时新的特色；3．WHO 检验的新的实时新的特色；4．CFDA 在数据稳定性检验特别的新的动向新的特色；5．欧美各国在数据稳定性检验特别的新的动向新的特色；6．各国检验员检验常用提说方具体方法（钓鱼的单/重复的单/沉默的单/假设的单共 8 个情形）；7．各国检验员检验使用的特殊套路（挖坑具体方法/留在具体方法/变向具体方法/质说具体方共产党人 10 情形）；8．研究者级检验员如何检验批产出/检验记录（4 个岩石圈 33 个熟练；例如完全相同分析方具体方法、节点分析方具体方法、各差异性、演算错误、横向纵向、替换遇到困难等）；(二)、 GMP 检验前的适合匆忙与不足之处项回复熟练 1．检验前适当匆忙的大体上前提（有数全面禁止前提和适合于当前提）；2．企业如何顺利进行检验前匆忙；3．有效匆忙的组成员织、解决问题、各项政策和；4．各其他部门应当匆忙的邮件清单与检验在此期间工作人员决定；5．如何顺利进行不足之处项的整改、回复及专项说答。(三)、检验每一次中都如何回答检验员的关键说题 1．知己知彼——管理人员与专业科学检验员的特色分析方具体方法；2．检验每一次中都的支配策略性；3．检验中都应当该动手& 不应当该动手的七个场情分析方具体方法情形；4．检验每一次支配与需知；5．如何与检验员交流会（7 个关键点回馈与解读）；6．如何回答检验员的关键说题（18 条知识回馈；例如补救紧张、简明扼要、支体语种、避开僵局、说服方的单、用词用具体方法、应当该不应当该、赞同邮件等）；7．现场检验员经常说的关键说题；8．检验在此期间应当注意关键说题（综合点、1]、或多或少、视野、礼和陪同 6 类）。(四)、如何提高滑翔检验迎检意志力 1．滑翔检验的目的/范围/建议/试行和处理事件；2．滑翔检验的特色、针对性与企业的迎检方具体方法；3．企业制定滑翔检验应当急采取措施的意涵和演练建议；4．滑翔检验应当急采取措施的大体上概要（例如：手段上与行政机构、汇报更快下达、更快解决问题方的单；更快巡视建议、一般应当急处理事件、特定事件处理事件、应当急工作清单等）5．CFDA 公布的滑翔检验关键关键说题概述与分析方具体方法；6．滑翔检验迎检策略性、持续简化和 GMP 常态化的关系；7．滑翔检验迎检的长远措施、近期措施的情形分析方具体方法；8．如何有效地试行持续简化。大学教授概述及特色： 赵新的丰: 曾在欧美各国闻名药企任职管理层，曾为全国性某闻名药业管理层，CFDA 高研院特邀职业培训研究者；中都国 GMP 简要编写工作人员；熟悉欧美各国葛兰素史克能量密度具体方法规，具有比较丰富的葛兰素史克实践中都；经历过大量的 FDA/欧共体/CFDA 等检验；多次受邀 CFDA、省局以外局及全国性新兴产业授课。本该学会特邀顾说、研究者大学教授。四、参会对象研制出和葛兰素史克企业行政工作人员、产出行政工作人员、能量密度行政工作人员、能量密度支配行政工作人员、配套器材行政工作人员、物料行政工作人员、注册行政工作人员、器材正确性行政工作人员、计量行政工作人员、产出技术行政工作人员、职业培训行政工作人员与检验相关的各类行政工作人员等。五、决议说明 1、方法论问答, 实例分析方具体方法, 专题讲课, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该学会 GMP 工作室研究者，新的版 GMP 标准起草人, 检验员和企业内 GMP 资深研究者、欢迎来电咨询。3、完成全部职业培训课程者由该学会颁给职业培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与筹办组成员联系 六、决议额度筹办费：2200 元/人；（筹办费有数：职业培训、讨论、数据等）。食宿统一决定，额度自理。七、联系方的单电 福州话：18601174356 联 系 人：筹办组成员负责人金教师 邮 箱:3458564152@qq.com名额有限尽早甄选 中都国化工企业行政该学会医药化工专业科学委员会

二零一八年二年初

编辑：决议君